Документи разкриват, че FDA се е сговорила с Moderna, за да заобиколи стандартите за безопасност на ваксините за COVID
От Меган Редшоу, 12/07/2022
Според бивш ръководител на фармацевтичната индустрия и биотехнологиите документите, получени (https://www.trialsitenews.com/…/modernas-non-clinical…) от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ (HHS) относно ваксината за COVID-19 на Moderna, показват, че Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) и Moderna са се сговорили да заобиколят регулаторните и научните стандарти, използвани за гарантиране на безопасността на продуктите.
Александра Латипова е прекарала 25 години в областта на фармацевтичните изследвания и разработки, като е работила с повече от 60 компании в цял свят, за да предостави данни на FDA за стотици клинични изпитвания.
След като анализира 699 страници с изследвания и резултати от тестове, „за които се предполага, че са използвани от FDA, за да разреши използването на иРНК платформата на Moderna иРНК-1273 или Spikevax“, Латипова заяви пред The Defender, че според нея здравните агенции на САЩ лъжат обществеността от името на производителите на ваксини.
„Очевидно е, че FDA и NIH [Националните институти по здравеопазване] са се сговорили с Moderna, за да подкопаят регулаторните и научните стандарти за изпитване на безопасността на лекарствата“, каза Латипова.
„Те са приели измамни проекти за тестове, замяна на тестови изделия, очевидни пропуски и замазване на сериозни признаци на увреждане на здравето от продукта, след което са излъгали обществеността от името на производителите.“
В статия за Trial Site News (https://www.trialsitenews.com/…/modernas-non-clinical…) Латипова оповестява следните констатации:
1. Неклиничното резюме на Moderna съдържа предимно несъществени материали.
2. Moderna твърди, че активното вещество - иРНК в Spikevax - не е необходимо да се изследва за токсичност и може да се замени с всяка друга иРНК без допълнителни тестове.
3. Неклиничната програма на Moderna се състоеше от несъществени проучвания на неодобрени иРНК и само едно токсикологично проучване, което не е в съответствие с правилата на GLP (https://www.certara.com/…/what-is-glp-good-laboratory…/) [добра лабораторна практика], на иРНК-1273 - активното вещество в Spikevax.
4. За иРНК-1273 има два отделни номера на нови лекарства за изследване (https://www.trialsitenews.com/…/modernas-non-clinical…). Едниният е собственост на Moderna, а другият - на Отдела по микробиология и инфекциозни болести към NIH, което представлява „сериозен конфликт на интереси“.
5. FDA не поставя под съмнение „научно нечестните проучвания“ на Moderna, които отхвърлят „изключително значителен риск“ от заболяване, предизвикано от ваксината.
6. FDA и Moderna са излъгали за репродуктивните токсикологични изследвания в публичните оповестявания и етикетирането на продуктите.
„Документите на Moderna са лошо и често некомпетентно написани - с многобройни хипотетични твърдения, неподкрепени с никакви данни, предложени теории, признание за използване на невалидирани анализи и повтарящи се параграфи“, пише Латипова.
„Доста шокиращо е, че това представлява цялата токсикологична оценка на безопасността на един изключително нов продукт, който е инжектиран в милиони ръце по света.“
КОНСТАТАЦИЯ 1: НЕКЛИНИЧНОТО РЕЗЮМЕ НА MODERNA СЪДЪРЖА ПРЕДИМНО НЕСЪЩЕСТВЕНИ МАТЕРИАЛИ
Според Латипова около 80 % от материалите, разкрити от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ, които Агенцията за контрол на храните и лекарствата е разгледала при одобряването на Spikevax на Moderna, се отнасят до други иРНК продукти, които не са свързани със SARS-CoV-2 или COVID-19.
„Приблизително 400 страници от материалите принадлежат на едно проучване за биоразпределение при плъхове, проведено в завода на Charles River в Канада за несъществено тестово изделие - иРНК-1674“, казва Латипова. „Този продукт представлява конструкция от 6 различни иРНК, изследвани за цитомегаловирус (https://www.mayoclinic.org/…/symptoms-causes/syc-20355358) през 2017 г. и никога неодобрени за продажба.“
Латипова казва, че проучването показва, че липидните наночастици се разпространяват в цялото тяло и във всички основни системи от органи.
Тя намира за странно, че протоколът от проучването, докладът и измененията, свързани с проучването, са копирани многократно в документите на Министерството на здравеопазването и човешките ресурси, което предполага, че Moderna може да се е опитала да спази минималния брой думи.
Между повтарящите се копия на „едно и също несъществено проучване“ Латипова открива „ModernaTX, Inc. 2.4 Неклиничен преглед“ за ваксината за COVID-19 на Moderna с референтен номер IND #19745 на заявлението за изследване на ново лекарство.
Според нея модул 2.4 е стандартна част от заявлението за ново лекарство и трябва да съдържа резюмета на неклиничните проучвания.
Латипова пише (https://www.trialsitenews.com/…/modernas-non-clinical…):
„Включени са три отделни версии на модул 2.4 и изглежда, че липсват много раздели. Не е ясно защо са включени няколко версии и не е обяснено коя конкретно версия е използвана за одобрението на Spikevax от FDA.“
Латипова отбеляза, че и трите екземпляра на модул 2.4 изглежда имат един и същ преглед, но се позовават на различен набор от твърдения и проучвания.
Тя казва, че описанието на готовия доставен продукт се различава в двете версии:
„Версия 1 (стр. 0001466) [казва] иРНК-1273 се предоставя като стерилна течност за инжектиране в концентрация 5 мг/мл в 20 mM трометамолов (Tris) буфер, съдържащ 87 мг/мл захароза и 10,7 mM натриев ацетат, при pH 7,5.
Версия 2 (стр. 0001499) [казва], че лекарственият продукт иРНК-1273 се предоставя като стерилна суспензия за инжектиране в концентрация 20 мг/мл в 20 mM Tris буфер, съдържащ 87 гр/л захароза и 4,3 mM ацетат, при pH 7,5.“
„От раздел 2.4.1.2 „Материал за изпитване“ (стр. 0001499) става ясно, че версия 2 на лекарствения продукт е била използвана за производството на партидата AMPDP-200005, която е била използвана за неклинични проучвания“, казва Латипова. Но „не е дадено обяснение защо лекарственият продукт във версия 1 е различен и не са представени изследвания за сравнимост между двете спецификации на продукта“.
Латипова изтъква, че листовката за опаковката на одобрения от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ Spikevax (https://assets.ctfassets.net/…/Spikevax-PI-Final_1.31.22.pdf) не съдържа никаква информация относно концентрацията на продукта, който се доставя във флаконите.
КОНСТАТАЦИЯ 2: MODERNA ЗАЯВЯВА, ЧЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ИРНК НА SPIKEVAX ДА СЕ ИЗСЛЕДВА ЗА ТОКСИЧНОСТ И МОЖЕ ДА СЕ ЗАМЕНИ С ВСЯКА ДРУГА ИРНК БЕЗ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ТЕСТОВЕ
Латипова твърди, че Moderna, Pfizer и Janssen - производителят на инжекцията на Johnson & Johnson - заедно с FDA са били измамни в твърденията си, че рисковете от ваксините за COVID-19 са свързани с платформата за доставка на липидни наночастици и следователно не е необходимо „полезният товар“ от иРНК да се подлага на стандартни токсикологични тестове за безопасност.
В документите се посочва:
„Разпределението, токсичността и генотоксичността, свързани с иРНК ваксини, формулирани в липидните наночастици, се определят предимно от състава на липидните наночастици и в по-малка степен от биологичната активност на антигена(ите), кодиран(и) от иРНК. Поради това проучването на разпространението, токсикологичните проучвания, отговарящи на изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП), и проучването за генотоксичност ин виво, отговарящо на ДЛП, проведени с ваксини с иРНК, които кодират различни антигени, разработени с платформата на спонсора, базирана на иРНК, с помощта на липидни наночастици, съдържащи SM 102, се считат за подкрепящи и позволяващи заявление за лиценз за биологични лекарства за иРНК-1273.“
Moderna „твърди, че не е необходимо активното лекарствено вещество на ново лекарство да се изпитва за токсичност“, казва Латипова. „Това е аналогично на твърдението, че камион, превозващ храна, и камион, превозващ експлозиви, са едно и също нещо. Не обръщайте внимание на товара, съсредоточете се върху автомобила.“
Латипова нарече твърдението „абсурдно“, тъй като иРНК и липидните наночастици поотделно и заедно са „напълно нови химични единици“, за които се изисква отделно заявление за изследване на ново лекарство и досие с данни, подадени до регулаторните органи.
„Проучванията с една иРНК не могат да заместят всички останали“, добави тя.
Според Европейската агенция по лекарствата тази химична единица е напълно нова:
„Модифицираната иРНК в иРНК ваксината за COVID-19 е химическо активно вещество, което не е било разрешено преди това за употреба в лекарствени продукти в Европейския съюз. От гледна точка на химическата структура модифицираната иРНК не е свързана с други разрешени вещества. То не е структурно свързано като сол, естер, етер, изомер, смес от изомери, комплекс или производно на вече одобрено активно вещество в Европейския съюз.
Модифицираната иРНК не е активен метаболит на нито едно от активните вещества, одобрени в Европейския съюз. Модифицираната иРНК не е пролекарство за нито един съществуващ агент. Прилагането на прилаганото активно вещество не излага пациентите на същата терапевтична част като вече разрешеното(ите) активно(и) вещество(а) в Европейския съюз.
Предоставената обосновка за тези твърдения е в съответствие с „Документ за размисъл относно критериите за химична структура и свойства, които трябва да се вземат предвид при оценката на статута на ново активно вещество (НАВ) на химични вещества“ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015), поради което иРНК ваксината за COVID-19 е класифицирана като ново активно вещество и се счита за нова сама по себе си.“
„Рецензентите изрично заявиха, че „модифицираната РНК“, а не само липидната обвивка, представлява нова химична единица“, казва Латипова. „Всички нови химични единици трябва да преминат през строги тестове за безопасност, преди да бъдат одобрени като лекарствени продукти в САЩ, Европейския съюз и останалата част от света.“
Латипова заявява, че Moderna не е цитирала нито едно проучване, което да показва, че „цялата токсичност на продукта е свързана с липидната обвивка и нито едно с полезния товар“ - вида и последователността на иРНК, доставяна в различни тъкани и органи.
„Не става въпрос и за грешка или за прибързано пускане на нова технология на пазара в условията на криза“, добавя тя. „Тази научно измамна стратегия не само е била предварително замислена, но и никога не е била наистина прикрита.“
Латипова дава пример с презентация на PowerPoint от 2018 г. на главния изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел на конференция на Джей Пи Морган, в която той заявява: „Ако иРНК работи веднъж, тя ще работи много пъти.“
„Това описва измамата, практикувана от производителите, Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA), Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), Националните институти по здравеопазване (NIH) и всеки правителствен здравен орган или говорител на мейнстрийм медия, които са участвали в нея“, казва Латипова.
Тя продължава:
„Представете си, че Ford Motor Company твърди, че нейната програма за изпитване на удари (краш-тестове) трябва да се ограничи до гумите на автомобила и че един тест е достатъчен за всички модели автомобили.
В края на краищата и F150, и Taurus имат гуми, а това, което е между гумите, „е работило веднъж и ще работи отново“, поради което не е от значение за безопасността, не е необходимо да се изпитва отделно и може да бъде заменено по желание на производителя с всяка нова разновидност.
Това е твърдението, което Moderna, Pfizer, Janssen и други производители на „платформи“ за генна терапия използват. За разлика от продуктите на Ford, техните продукти никога не са работили, тъй като нито един от техните продукти за генна терапия на базата на иРНК не е бил одобрен за каквито и да било показания. Фактът, че регулаторните органи не са възразили срещу този аргумент, предизвиква още по-голяма тревога.“
„Не става дума за некомпетентност или грешка“, казва Латипова. „Ако това е сегашният „златен стандарт“ на регулаторната фармацевтична наука, имам много лоши новини за безопасността на цялото предлагане на нови лекарства в САЩ и по света.“
КОНСТАТАЦИЯ 3: НЕКЛИНИЧНАТА ПРОГРАМА НА MODERNA ВКЛЮЧВА САМО ЕДНО ТОКСИКОЛОГИЧНО ПРОУЧВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В SPIKEVAX, КОЕТО НЕ Е В СЪОТВЕТСТВИЕ С ДОБРАТА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА
Според Латипова неклиничната програма за нов продукт обикновено включва информация за фармакологията, фармакокинетиката, фармакологията на безопасността, токсикологията и други изследвания за определяне на канцерогенността или генотоксичността на лекарството и въздействието му върху репродукцията.
Колкото по-нов е продуктът, толкова по-обстойни трябва да са оценките за безопасност и токсичност, казва тя.
В модул 2.4 (описан по-горе) Латипова успява да идентифицира 29 уникални изследвания, но само 10 от тях са направени с правилната тестова частица иРНК-1273. Другите проучвания са проведени с използване на „различни неодобрени експериментални иРНК, които не са свързани със Spikevax или COVID“.
Например изследванията за генотоксичност ин виво включват нерелевантна иРНК-1706 и луциферазна иРНК (
https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/luciferase), която не се съдържа във ваксината за COVID-19 на Moderna.
От 10-те проучвания, в които е използвана иРНК-1273, девет са фармакологични („ефикасност“) и само едно е токсикологично („безопасност“) проучване“, казва Латипова. „Всички те са били проучвания, които не са били в съответствие с изискванията на добрата лабораторна практика, т. е. изследователски експерименти, проведени без стандарти за валидиране, приемливи за регулаторно одобрение.“
В пакета на Moderna е включено само едно токсикологично проучване, свързано с правилната тестова частица иРНК-1273, но проучването не е в съответствие с изискванията на добрата лабораторна практика, проведено е върху плъхове и не е завършено към момента на подаване на документите за одобрение от FDA.
Резултатите от проучването са показателни за възможно увреждане на тъканите, системно възпаление и потенциални сериозни проблеми, свързани с безопасността - и те също са зависими от дозата, казва Латипова. Moderna отбелязва своите констатации, но „просто продължава напред, като решава да се откаже от по-нататъшна оценка на тези ефекти“.
По отношение на репродуктивната токсикология единствената оценка е извършена върху плъхове.
Фармакокинетиката (https://www.sciencedirect.com/…/medicine…/pharmacokinetics) - или биоразпределението, абсорбцията, метаболизмът и екскрецията на дадено съединение - не е изследвана със Spikevax иРНК-1273 на Moderna.
„Вместо това Moderna включва набор от проучвания с друга, несвързана иРНК-1647 - конструкт от шест различни иРНК, който е бил в процес на разработка за цитомегаловирус през 2017 г. в проучване, което не отговаря на изискванията за добра лабораторна практика“, казва Латипова. „Този продукт не е одобрен за продажба и настоящият му статус на разработване е неизвестен.“
Компанията Moderna твърди, че формулата на липидните наночастици на иРНК-1647 е същата като в Spikevax, така че проучването, използващо тази частица, е „в подкрепа“ на разработването на Spikevax.
„Това твърдение е нечестно“, казва Латипова. „Въпреки че кинетиката на продукта може да бъде изследвана по този начин, токсичността не може да бъде изследвана!“
Тя обяснява:
„Не знаем какво се случва с органите и тъканите, когато доставената иРНК започне да експресира спайк протеини в тези клетки. Това е изключително важен проблем, свързан с безопасността, и както производителят, така и регулаторният орган са знаели за него, но са предпочели да го пренебрегнат.
Проучването показа, че липидните наночастици не остават единствено в мястото на ваксинация, а са разпространени във всички анализирани органи, с изключение на бъбреците. Високи концентрации се наблюдават в лимфните възли и далака и се запазват в тези органи три дни след инжектирането.
Проучването е спряно, преди да се наблюдава пълна яснота, поради което няма данни за пълния времеви ход на биоразпределението. Други органи, в които е открит ваксинален продукт, включват костен мозък, мозък, очи, сърце, тънки черва, черен дроб, бял дроб, стомах и тестиси.“
Като се има предвид, че в тези тъкани са открити липидни наночастици на иРНК-1647, разумно е да се предположи, че същото се случва и с иРНК-1273 и „също така ще се разпространи по същия начин“, казва Латипова. „Следователно шипчестият протеин ще бъде експресиран от клетките на тези критични органи с непредсказуеми и вероятно катастрофални последици.“
„Нито Moderna, нито Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ искат да продължат да оценяват този въпрос“, добави тя. „Не са провеждани метаболизъм, екскреция, фармакокинетични лекарствени взаимодействия или каквито и да било други фармакокинетични проучвания за иРНК-1273“, нито фармакологични оценки за безопасност за който и да било клас органи.
КОНСТАТАЦИЯ 4: СЪЩЕСТВУВА „СЕРИОЗЕН КОНФЛИКТ НА ИНТЕРЕСИ“ МЕЖДУ MODERNA И НАЦИОНАЛНИТЕ ИНСТИТУТИ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ (NIH)
Според Латипова документите на Moderna съдържат писмо (https://www.trialsitenews.com/…/modernas-non-clinical…) от Отдела по микробиология и инфекциозни болести, с което се разрешава на FDA да се позове на IND #19635 в подкрепа на прегледа на собствения IND #19745 на Moderna, представен в „Модул 1.4“.
Въпреки че модул 1.4 не е включен в документите, предоставени от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ, на 30 януари Агенцията за контрол на храните и лекарствата разкри следния график (
https://www.fda.gov/media/155931/download) за Spikevax на Moderna.
Според FDA Spikevax има двама спонсори на своя пакет за заявление за изследване на ново лекарство (https://www.ecfr.gov/…/titl…/chapter-I/subchapter-D/part-312), включително отдела на NIH, който докладва на д-р Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести и главен медицински съветник на Джо Байдън.
Датата на предварителната среща за Spikevax е 19 февруари 2020 г. Подаването на заявлението за изследване на ново лекарство на NIH е на 20 февруари 2020 г., а това на Moderna е подадено на 27 април 2020 г.
Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията към 11 януари 2020 г. китайските здравни власти са идентифицирали повече от 40 случая на заразяване на хора в рамките на епидемията от COVID-19, за която за първи път бе съобщено на 31 декември 2020 г.
На 9 януари 2020 г. Световната здравна организация обяви предварителната идентификация на новия коронавирус. Записът за Ухан-Ху-1 включва данни за последователност, анотация и метаданни от вируса, изолиран от пациент приблизително две седмици по-рано.
Латипова заявява, че това повдига няколко въпроса, които заслужават допълнително разследване:
> Подготовката за среща преди изследването на ново лекарство е процес, който обикновено отнема няколко месеца и е скъп и трудоемък. Как е било възможно NIH и Moderna да проведат предварителна среща с FDA за фаза 1 на клинично изпитване върху хора, планирана за ваксинален продукт, месец преди обявяването на пандемията от COVID-19?
> „Как е било възможно всички материали да бъдат подготвени и целият процес на неклинично изпитване да приключи за този конкретен продукт, свързан с много специфичен вирус, който е бил изолиран и секвениран (както ни беше казано) до 9 януари 2020 г.?“
> Собствеността върху изследването на ново лекарство е както правен, така и търговски въпрос, който в случай на публично-частно партньорство трябва да бъде прозрачно оповестено. „Каква е точната търговска и правна договореност между Moderna и NIH по отношение на Spikevax?“
> „Има ли NIH финансова полза от продажбите на продукта на Moderna? Кой конкретно от NIH?“
> „Представлява ли насилственото ваксиниране с продукта на Moderna чрез задължителни мерки, финансирани от правителството медийни кампании и изкривени държавни финансови стимули за училищата, здравната система и работодателите значителен конфликт на интереси за NIH като финансов бенефициент на тези действия?“
> „Представлява ли укриването на важна информация за безопасността от страна на финансово заинтересована страна (NIH и Moderna) заговор на фармацевтично-правителствения картел за измама на обществеността?“
Латипова отбелязва също така, че веднага след срещата с FDA, предшестваща изследването на ново лекарство, на публичните пазари са започнали да се правят „изключително големи поръчки за акции на Moderna“.
Това дава основание за „допълнително разследване на инвеститорите, които са били в състояние да предвидят впечатляващото бъдеще на слабо представящата се преди това акция с такава навременна точност“, казва тя.
КОНСТАТАЦИЯ 5: FDA НЕ Е ПОСТАВИЛА ПОД СЪМНЕНИЕ „НАУЧНО НЕЧЕСТНИТЕ ПРОУЧВАНИЯ“ НА MODERNA, КОИТО ОТХВЪРЛЯТ „ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ЗНАЧИТЕЛЕН РИСК“ ОТ ЗАБОЛЯВАНЕ, ПРЕДИЗВИКАНО ОТ ВАКСИНА, С ПОВИШЕНА АКТИВНОСТ НА АНТИТЕЛА
Преди 2020 г. компанията Moderna никога не е пускала на пазара одобрено лекарство (https://www.wsj.com/…/inside-moderna-the-covid-vaccine…).
„Цялата история на разработване на продукта е белязана от многобройни неуспехи въпреки милионите долари и дългото време, прекарано в разработване“, казва Латипова. „Особено важно е, че нейните ваксини, базирани на иРНК, са свързани с феномена на повишаване на ефективността на антителата.“
Например предклиничното проучване (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/…/articl…/PMC5388441/figure/F3/) на Moderna за нейната ваксина за Зика, базирана на иРНК, при мишки показва, че всички мишки „еднакво [страдат от] смъртоносна инфекция и тежко заболяване поради повишаване на антителата“.
Учените са успели да разработят вид ваксина, която създава защита срещу Зика, която „води до значително по-малка заболеваемост и смъртност“, но всички версии на ваксината недвусмислено водят до определено ниво на повишаване на нивото на антителата.
Разделът „Първична фармакология“ за Spikevax включва девет проучвания, оценяващи имуногенността, защитата от вирусна репликация и потенциала за ваксинално засилено респираторно заболяване.
„Тези проучвания включват правилния тестов продукт (иРНК-1273), но всички те не отговарят на изискванията за добра лабораторна практика“, казва Латипова. Резултатите от тези проучвания са обобщени накратко в текста на пакета документи, но не са предоставени докладите от проучванията.
В оповестените документи Moderna твърди, че „няма създадени животински модели“ за вируса SARS-CoV-2 поради неговата изключителна новост.
И все пак в следващото изречение „въпреки изключителната новост на вируса“ д-р Ралф Барик (https://childrenshealthdefense.org/…/documents-reveal…/) от Университета на Северна Каролина притежава вече адаптиран към мишки щам на вируса SARS-CoV-2 и го предоставя за някои от изследванията на Moderna, казва Латипова.
Според оценката на Латипова (https://www.trialsitenews.com/…/modernas-non-clinical…) в документите на Moderna е имало и други многобройни противоречия, а когато при анализите е бил установен повишен риск от заболяване, компанията се е отказала от собствените си резултати с декларация за невалидност на използваните от нея анализи и методи.
„Тъй като тестовете за неутрализация на SARS-CoV-2 към този момент все още са силно променливи и са в процес на доразвиване, оптимизиране и валидиране, измерванията от проучването не трябва да се считат за силен предсказващ фактор за клиничните резултати, особено при липса на резултати от положителна контрола, която е показала засилване на заболяването“, заявиха от Moderna.
„Ясно е, че както Moderna, така и Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ са знаели за усилването на болестта и са били наясно с многобройни примери за това опасно явление, включително за собствения продукт на Moderna - ваксина за Зика от същия тип“, казва Латипова. „Въпреки това FDA не постави под въпрос научно нечестните „проучвания“ на Moderna, които отхвърлят този изключително значителен риск без подходящ дизайн на проучването.“
КОНСТАТАЦИЯ 6: FDA И MODERNA СА ИЗЛЪГАЛИ ЗА РЕПРОДУКТИВНИТЕ ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ В ПУБЛИЧНИТЕ ОПОВЕСТЯВАНИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕТО НА ПРОДУКТИТЕ
Въпреки че FDA препоръчва ваксината за COVID-19 на Moderna за бременни и кърмещи жени (https://www.cdc.gov/…/vacci…/recommendations/pregnancy.html…), Moderna е провела само едно репродуктивно токсикологично проучване при бременни и кърмещи плъхове, използвайки човешка доза от 100 mcg иРНК-1273.
Въпреки че пълното проучване е изключено, в резюме на констатациите на Moderna се посочва, че „високи нива на IgG антитела към SARS-CoV-2 S-2P са наблюдавани и при фетуси GD 21 F1 и кученца LD 21 F1, което показва силен трансфер на антитела от майката към фетуса и от майката към кученцето“.
Латипова казва, че оценките на безопасността в проучването са много ограничени, но следните констатации са описани от Moderna:
„Майките загубиха козина след поставянето на ваксината и това продължи няколко дни. Няма информация за това кога е бил напълно разрешен, тъй като проучването е било прекратено, преди да може да се направи оценка на това.“
При малките на плъхове са наблюдавани следните скелетни малформации:
„При поколението F1 [малки плъхове] не са наблюдавани ефекти или промени, свързани с иРНК-1273, в следните параметри: смъртност, телесно тегло, клинични наблюдения, макроскопски наблюдения, груба патология, външни или висцерални малформации или вариации, скелетни малформации и среден брой места на вкостяване на плод в кучило.
Свързаните с иРНК-1273 промени в изследването на скелета включват статистически значимо увеличение на броя на плъховете F1 с 1 или повече вълнообразни ребра и 1 или повече ребрени възли.
Вълнообразните ребра се появяват при 6 плода и 4 приплода с честота на разпространение при плода от 4,03% и при приплода от 18,2%. При 5 от тези 6 фетуса се появяват ребрени възли.“
Moderna свързва малформациите на скелета с дните, в които е наблюдавана токсичност при майките, но отхвърля констатацията като „несвързана с ваксината“, казва Латипова.
След това FDA „лъже от името на Moderna“ в своя документ за обобщение на основанията за регулаторни действия (стр. 14) (
https://www.fda.gov/media/155931/download), като заявява, че „няма скелетни малформации“ в неклиничното проучване при малки плъхове, въпреки обратното, съобщено от Moderna.
„В проучването не са наблюдавани свързани с ваксината малформации или вариации на плода, както и неблагоприятни ефекти върху постнаталното развитие. Имуноглобулин G (IgG) реагира на стабилизирания преди сливането антиген на спайк протеина като след имунизацията са наблюдавани при майчини проби и плъхове от поколение F1, показващи прехвърляне на антитела от майката към плода и от майката към кърмачетата.“
„В обобщение, антителата, получени от ваксината, се предават от майката на детето“, казва Латипова. „Модерна никога не е оценявала дали липидните наночастици, иРНК и спайк протеините също се прехвърлят, но е разумно да се предположи, че е така поради механизма на действие на тези продукти.“
Латипова заявява, че е трябвало да се проведат проучвания за оценка на рисковете за детето при ваксиниране на бременни или кърмещи жени, преди да се препоръча (https://www.cdc.gov/…/vacci…/recommendations/pregnancy.html…) на тези групи да получат ваксина за COVID-19.
„Трябва да си зададем въпроса защо те крият от обществеността критичната информация, свързана с безопасността, и правят продукта да изглежда по-добър, отколкото производителят признава“, казва Латипова.
„Агенцията за контрол на храните и лекарствата не разполагаше с обективни научни доказателства, които да изключват връзката на скелетните малформации с ваксината“, добавя тя. „Следователно информацията е трябвало да бъде изцяло оповестена в етикета на този експериментален и слабо тестван продукт, а не да бъде скрита от обществеността в продължение на повече от година и след това да бъде оповестена само по съдебно разпореждане.“
Латипова заявява, че проверяващите от FDA е трябвало „лесно да прозрат явната измама, пропуските, използването на неадекватни проекти за проучвания и общата липса на научна строгост“.
Фактът, че повече от половината от пакета с документи съдържа проучвания, които не са свързани с добрата лабораторна практика за неуместни, неодобрени и неуспешни химични единици, сам по себе си би трябвало да е достатъчна причина да не се одобри този продукт, добавя тя.
Изглежда, че FDA е основала решението си, че продуктът е безопасен за прилагане на хиляди иначе здрави хора, на две проучвания върху плъхове - казва Латипова. Останалата част от пакета от 700 страници се състои от „други подкрепящи проучвания“.
FDA отбелязва, че са проведени проучвания с „пет ваксини, формулирани в липидни частици SM-102, съдържащи иРНК, кодиращи различни вирусни гликопротеинови антигени“, но „не споменава, че това са пет неодобрени и неуспешни преди това продукта“, казва тя.
След това регулаторните органи заключиха, че използването на нови неодобрени иРНК в подкрепа на друга неодобрена нова иРНК е приемливо.
„Кръговата логика е изумителна“, казва Латипова. Регулаторните органи позволиха и лично насърчиха използването на неуспешни експерименти в подкрепа на различен и нов експеримент директно върху нищо неподозиращата общественост.
Латипова призовава Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ, фармацевтичните производители и „всички други извършители на тази измама да бъдат спешно спрени и разследвани“.
Превод на български - Страничката "Монтагю Кийн"
Източник: https://childrenshealthdefense.org/…/fda-moderna-bypass…/
